Sprzedaż Certyfikacji i Szkoleń

+48 730 668 341 Napisz wiadomość

Wyceny Certyfikacji i Badań

+48 508 354 190 Napisz wiadomość

pracujemy pn-pt 8.00-16.00

Certyfikacja wyrobów medycznych

Zdefiniowany w dyrektywie dla wyrobów medycznych 93/42/EEC system dopuszczania wyrobów medycznych do obrotu i używania w Unii Europejskiej, został przeniesiony do prawodawstwa polskiego Ustawą o wyrobach medycznych z 20 kwietnia 2004 r. Wymagania ujęte w dyrektywach muszą być weryfikowane i uzupełniane zgodnie z postępem wiedzy i techniki. Narzuca to przyjęta w Europie zasada monitorowania bezpieczeństwa wyrobów medycznych na rynku oraz bardzo szybki rozwój techniki.
21 września 2007 roku opublikowano dyrektywę 2007/47/EC, która wprowadziła wiele ważnych zmian w dyrektywie 93/42/EEC i w systemie dopuszczania wyrobów do obrotu w Unii Europejskiej.

Chcesz poznać szczegółową ofertę certyfikacji
Skontaktuj się z nami Wypełnij formularz Zamów szkolenie

Zasady certyfikacji wyrobów medycznych znakiem CE

Do obrotu i użytku mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane symbolem CE, umieszczonym na wyrobie medycznym, tylko po wcześniejszym przeprowadzeniu odpowiednich dla nich procedur oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi (art. 5, ust. 1 i ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych). Wyrób medyczny wykonany na zamówienie, przeznaczony do badań klinicznych oraz wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, wykorzystywany do oceny działania, nie wymaga oznakowania symbolem CE (art. 5, ust. 3).

Korzyści

  1. spełnienia wymogu dopuszczenia do obrotu wyrobu medycznego w klasach wyższych niż I
  1. uzyskanie warunku sprzedaży wyrobów na rynkach UE
  1. podniesienie wiarygodności firmy w oczach klientów i partnerów biznesowych

Realizacja procesu audytowego

ETAP I Przegląd dokumentacji systemowej klienta

ETAP I Przegląd dokumentacji systemowej klienta

Przegląd dokumentacji systemowej pod kątem zgodności z wymogami dyrektywy medycznej.

Ocena systemu w zakresie spełnienia wymogów prawnych (np. w zakresie oznakowania wyrobów medycznych).

Podjęcie decyzji dotyczącej kolejnego etapu audytu na miejscu działalności klienta.

ETAP II Ocena wdrożonego systemu zarządzania jakością na miejscu u klienta

ETAP II Ocena wdrożonego systemu zarządzania jakością na miejscu u klienta

Zapoznanie się z właściwą dokumentacją.

Przeprowadzenie rozmów z pracownikami i kierownictwem organizacji.

Opracowanie raportu z audytu certyfikacyjnego.

Ocena sprawozdania z audytu i wydanie certyfikatu przez jednostkę certyfikującą.

uwagi  Uwagi

Certyfikat zgodności wyrobu wydawany jest na okres 3 lat. Co roku przeprowadza się natomiast audyt nadzoru, którego wyniki  potwierdzają ważności certyfikatu i dają możliwość sprawdzenia stosowania przyjętych norm. W razie stwierdzenia istotnych odchyleń (niezgodności z normą) istnieje możliwość cofnięcia certyfikatu.
Audyt wstępny prowadzony jest bezpośrednio przez audytorów Multicertu. Mimo iż nie jest on warunkiem certyfikacji wybranego wyrobu, jego wyniki mają istotne znaczenie dla wyboru jednostki notyfikowanej. 

Systemy związane