Audyt wyrobu

Audyt wyrobu

Audyt wyrobu obejmuje pełen audyt w zakresie oceny zgodności ( oznakowanie CE) wyrobów produkowanych w Polsce, w UE i oraz poza nią ( np. Chiny).

Audytu wyrobu obejmuje (wyrób przed wrowadzeniem do obrotu )następujące zagadnienia:
 

  • określenie warunków dopuszczenia do obrotu wyrobu (wykaz dyrektyw)
  • kwalifikacje wyrobu po kątem oceny zgodności i sposobu przeprowadzenia badań
  • ocena dokumentacji wyrobu lub/i systemu produkcji 
  • wybór jendostki akredytowanej lub notyfikowanej boirąc pod uwagę koszt. czas, jakość ułsług
  • reprezentowanie klienta przed jednostką akredytowaną lub notyfikowaną  
  • nadzór nad prawidłową realizacją usług badań i certyfikacji  

Zakres audytu

Koncentrujemy się na następujących wyrobach: (wykaz dyrektyw)

zabawki (dyrektywa Rady 88/378/EHS)
środki ochrony osobistej (dyrektywa Rady 89/686/EHS)
wyroby budowlane (dyrektywa Rady 89/106/EHS)
wyroby medyczne (dyrektywa Rady 93/42/EHS)
aktywne implanty medyczne (dyrektywa Rady 90/385/EHS)
wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (dyrektywa Rady 98/79/EHS)
urządzenia elektryczne niskiego napięcia (dyrektywa Rady 2006/95/ES)
kompatybilność elekromagnetyczna (dyrektywa Rady 2004/108/ES)
zbiorniki ciśnieniowe (dyrektywa Rady 87/404/EHS)

Korzyści z audytu

Raport z przeprowadzonego audytu to rzetelna, obiektywna pełna odpowiedź na nurtujące każdego producenta pytania:
  • jak wprowadzę swój wyrób na rynek?
  • gdzie można przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu (badania, audyt)?,
  • ile potrzebuję czasu i ile muszę wydać, aby legalnie wprowadzić wyrób na rynek?
  • jak optymalizować koszty i czas oceny zgodności wyrobu? 

Proces audytu

Proces audytu wyrobu składa się z następujących podstawowych etapów
 
  Audyt składa się z nastepujacych etapów
    • Ocena i rejestracja wniosku o audyt
    • Wyznaczenie terminu  przeprowadzenia audytu
    • Powołanie zespołu audytowego
    • Plan audytu  
    • Ocena systemu w etapach:
      a) przegląd dokumentacji wyrobu
      b) badanie stanu faktycznego procesu produkcji wyrobu
    • Raport z audytu

Usługi związane

 Certyfikacja Systemu Zarządzania Jakością ( ISO 9001 )
 Certyfikacji systemów zarządzania jakością dla producentów wyrobów medycznych ( ISO 13485 ) 
 Certyfikacja Systemu Zarządzania Środowiskowego ( ISO 14001 )
 Certyfikacji systemów zarządzania systemie bezpieczeństwa żywności ( ISO 22000 )
 Certyfikacja systemu bezpieczeństwa informacji  ( ISO 27001 )
 Oceny zgodności produktu z wymogami dyrektyw europejskich (CE produktów)
 Badanie wyrobów ( Badanie typu)

           
© 2010 Multicert s.c. - Certyfikacja wyrobów, badania wyrobów, certyfikacja iso
Wszelkie prawa zastrzeżone
Projekt & cms: www.zstudio.pl