Multicert

Certyfikacja wyrobów medycznych
System dopuszczania wyrobów medycznych do obrotu i używania w Unii Europejskiej został zdefiniowany w dyrektywie dla wyrobów medycznych 93/42/EEC. Regulacje te zostały przeniesione do prawodawstwa polskiego Ustawą o wyrobach medycznych z 20 kwietnia 2004 r. Przyjęta w Europie zasada monitorowania bezpieczeństwa wyrobów medycznych na rynku oraz reakcja na rozwój techniki powoduje, że wymagania zdefiniowane w dyrektywach muszą być weryfikowane i uzupełniane zgodnie z postępem wiedzy i techniki.
21 września 2007 roku opublikowana została dyrektywa 2007/47/EC, wprowadzająca wiele istotnych zmian w dyrektywie 93/42/EEC i w systemie dopuszczania wyrobów do obrotu w Unii Europejskiej.

   

Do obrotu i do używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane CE, umieszczonym na wyrobie medycznym po przeprowadzeniu odpowiednich dla nich procedur oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi (art. 5, ust. 1 i ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych). Nie oznakowuje się CE wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie, przeznaczonego do badań klinicznych oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przeznaczonego do oceny działania (art. 5, ust. 3).

  spełnienia warunku dopuszczenia do obrotu
 stabilne utrzymywanie założnego poziomu jakości wyrobu  w zakresie dostarczanych produktów
  wzrost wiarygodności firmy w oczach klientów i innych partnerów biznesowych
  zaprowadzenie porządku i zasad we wszystkich działaniach w firmie
  możliwość nadzoru nad przestrzeganiem zasad systemu zapewnienia jakości
  stosowanie środków zapobiegawczych w celu uniknięcia możliwych nieporozumień i błędów

Proces certyfikacji składa się z następujących podstawowych etapów:

  Przygotowanie dokumentacji wyrobu i systemu jakości ISO 13485
  Wprowadzenie  do organizacji systemu ISO 13485
  Certyfikacja przez akredytowaną lub notyfikoaną jednostkę certyfikującą

• Ocena i rejestracja wniosku o certyfikację ISO 13485
• Wyznaczenie terminu  przeprowadzenia certyfikacji
• Powołanie zespołu audytorów 
• Plan kontroli procesu 
• Ocena systemu w etapach:
  a) przegląd dokumentacji klienta
  b) badanie stanu faktycznego w terenie ( np. na budowie)
• Raport z audytu certyfikacyjnego,  ocena sprawozdania z audytu przez jednostkę  certyfikującą i wydanie certyfikatu

Audyt zgodności

• Certyfikat ISO 13485 jest ważny przez 3 lata  ale co roku jest prowadzonu audyt nadzoru. Wyniki z audytu nadzoru są potwierdzeniem ważności certyfikatu i sprawdzeniem stosowania przyjętych standardów. W przypadku stwierdzenia istotnych odchyleń ( niezgodności z normą)  certyfikat może być cofnięty

 Certyfikacja Systemu Zarządzania Jakością ( ISO 9001 )
 Certyfikacji systemów zarządzania jakością dla producentów wyrobów medycznych ( ISO 13485 ) 
 Certyfikacja Systemu Zarządzania Środowiskowego ( ISO 14001 )
 Certyfikacji systemów zarządzania systemie bezpieczeństwa żywności ( ISO 22000 )
 Certyfikacja systemu bezpieczeństwa informacji  ( ISO 27001 )
 Oceny zgodności produktu z wymogami dyrektyw europejskich (CE produktów)
 Badanie wyrobów ( Badanie typu)