Multicert

Certyfikacja systemu zarządzania - ISO 13485
Certyfikacji systemu jakości dla producentów wyrobów medycznych w oparciu o EN ISO 9001 z dodatkiem szczególnych wymagań dla każdej kategorii wyrobów medycznych. Norma ta jest często wykorzystywana w procesie oceny zgodności.

   

Ze względu na zwiększone zainteresowanie systemem zarządzania dostawcami i producentami wyrobów medycznych w roku 2001 powstała norma  ISO 13485:2001. Norma powstała a bazie standardu ISO 9001:1995 z tym że rozbudowano ją o nowe procesy, dotyczące między innymi sterylizacji, wymagań dotyczących dokumentacji technicznej, zarządzania incydentami itp.. W roku 2003, ISO 13485:2003 została opublikowana w nowym wydaniu  odpowiadającym  strukturze ISO 9001:2001 i obejmującym cały szereg kryteriów systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych. Certyfikat ISO 13485:2003 ma zastosowanie do wszystkch procesów zachodzących w organizacji  w tym produkcji,  dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług. Certyfikat wydany przez niezależną jednostkę certyfikującą akredytowaną zapewnia, że system zarządzania jakością dla dostawców i producentów wyrobów medycznych jest ustanowiony,udokumentowany, stosowany oraz utrzymywany zgodnie z wymaganiami ISO 13485:2003 .

 wysoką stabilność procesu produkcyjnego, a tym samym stabilną i wysoką jakość usług
     i produktów oferowanych klientom
 ułatwienia wykazania zgodności z odpowiednimi dyrektywami UE oraz rozporządzeniami
 wykazania skuteczności i efektywności systemu zarządzania jakością przez niezależną stronę trzecią
 optymalizacja kosztów - obniżenie kosztów pracy, zmniejszenie kosztów produktów niespełniających wymagań,
 oszczędności surowców, energii i innych zasobów
 zwiększenie zaufania publicznego i organy kontroli państwa dla producentów wyrobów medycznych

Proces certyfikacji składa się z następujących podstawowych etapów:

  Przygotowanie dokumentacji systemowej
  Wprowadzenie systemu zarządzania jakością w działalność organizacji
  Certyfikacja przez akredytowaną jednostkę certyfikującą

• Ocena i rejestracja wniosku o certyfikację 
• Wyznaczenie terminu  przeprowadzenia certyfikacji (audytu certyfikacyjnego jest prowadzone w dwóch etapach)
• Powołanie zespołu audytorów 
• Plan kontroli procesu 
• Ocena systemu w etapach:
  a) przegląd dokumentacji klienta
  b) badanie stanu faktycznego na miejscu u klienta
• Raport z audytu certyfikacyjnego,  ocena sprawozdania z audytu przez jednostkę  certyfikującą i  wydanie certyfikatu

Audyt zgodności

• Certyfikat jest ważny przez 3 lata ale co roku jest prowadzonu audyt nadzoru. Wyniki z audytu nadzoru są potwierdzeniem ważności certyfikatu i sprawdzeniem stosowania przyjętych standardów. W przypadku stwierdzenia istotnych odchyleń ( niezgodności z normą)  certyfikat może być cofnięty

  Certyfikacja Systemu Zarządzania Jakością ( ISO 9001 )
 Certyfikacji systemów zarządzania jakością dla producentów wyrobów medycznych ( ISO 13485 ) 
 Certyfikacja Systemu Zarządzania Środowiskowego ( ISO 14001 )
 Certyfikacji systemów zarządzania systemie bezpieczeństwa żywności ( ISO 22000 )
 Certyfikacja systemu bezpieczeństwa informacji  ( ISO 27001 )
 Oceny zgodności produktu z wymogami dyrektyw europejskich (CE produktów)
 Badanie wyrobów ( Badanie typu)