Sprzedaż Certyfikacji i Szkoleń

48 730 668 341

+ 48 508 354 544

Napisz wiadomość

Wyceny Certyfikacji i Badań

+48 508 354 190

Napisz wiadomość

pracujemy pn-pt 8.00-16.00

Certyfikacja ISO 13485

26 maja 2020 kończy się okres przejściowy do wdrożenia nowego rozporządzenia dotyczącego wyrobów medycznych. Producenci wyrobów medycznych w tym klasy I muszą wdrożyć system jakości i udokumentować go, czyli certyfikować
Mówi o tym punkt 32 i artykuł 10 ustęp 9 rozporządzenia.

Chcesz poznać szczegółową ofertę certyfikacji
Skontaktuj się z nami Wypełnij formularz Zamów szkolenie

Zakres audytu certyfikacyjnego

Zakres audytu certyfikacyjnego obejmuje ocenę system zarządzania jakością ISO 13485,  w tym:

  • strategię zgodności regulacyjnej, w tym zgodności z procedurami oceny zgodności oraz procedurami zarządzania modyfikacjami w wyrobach objętych tym systemem;
  • identyfikację mających zastosowanie ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania oraz analizę opcji umożliwiających spełnienie tych wymogów;
  • odpowiedzialność kadry zarządzającej;
  • zarządzanie zasobami, w tym wybór i kontrolę dostawców i podwykonawców;
  • zarządzanie ryzykiem określone w załączniku I sekcja 3;
  • ocenę kliniczną zgodnie z art. 61 i załącznikiem XIV, w tym obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu;
  • wykonanie produktu, w tym planowanie, projektowanie, rozwój, produkcję i świadczenie usług;
  • weryfikację nadawania kodów UDI zgodnie z art. 27 ust. 3 wszystkim stosownym wyrobom oraz zapewnienie spójności i aktualności informacji przekazywanych zgodnie z art. 29;
  • ustanowienie, wdrożenie i utrzymanie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z art. 83;
  • prowadzenie komunikacji z właściwymi organami, jednostkami notyfikowanymi, innymi podmiotami gospodarczymi, klientami lub innymi zainteresowanymi stronami;
  • procesy zgłaszania poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa w związku z obserwacją;
  • zarządzanie działaniami korygującymi i zapobiegawczymi oraz weryfikację ich skuteczności;
  • procesy monitorowania i pomiaru produkcji, analizę danych i doskonalenie produktu.

Korzyści

  1. podniesienie jakości usług i produktów oferowanych klientom w wyniku podwyższenia stabilności procesu produkcji
  1. optymalizacja kosztów - obniżenie kosztów pracy, wyeliminowanie kosztów produktów niespełniających wymagań
  1. potwierdzenie zgodności z wymaganiami prawnymi
  1. zwiększenie oszczędności w zakresie surowców, energii i innych zasobów
  1. potwierdzenie przez niezależną stronę trzecią skuteczności i efektywności systemu zarządzania jakością
  1. podwyższenie poziomu zaufania publicznego oraz organów kontroli państwa do producentów wyrobów medycznych

Realizacja procesu audytowego

ETAP I Przegląd dokumentacji systemowej klienta

ETAP I Przegląd dokumentacji systemowej klienta

Przegląd dokumentacji systemowej pod kątem zgodności z wymogami normy ISO 13485.

Ocena systemu w obszarze spełnienia wymagań prawnych (np. w zakresie oznakowania wyrobów medycznych).

Podjęcie decyzji dotyczącej kolejnego etapu audytu w miejscu działalności klienta.

ETAP II Ocena wdrożonego systemu zarządzania jakością na miejscu u klienta

ETAP II Ocena wdrożonego systemu zarządzania jakością na miejscu u klienta

Analiza dokumentów i zapisów.

Przeprowadzenie rozmów z kierownictwem i pracownikami.

Sporządzenie przez audytora sprawozdania z audytu certyfikacyjnego.

Ocena sprawozdania przez jednostkę certyfikującą i wydanie certyfikatu.

uwagi  Uwagi

Certyfikat ISO 13485 zostaje wydany na okres 3 lat. Rokrocznie przeprowadza się audyt nadzoru, wyniki którego potwierdzają aktualność dokumentu i pozwalają na sprawdzenie stosowania przyjętych zasad. W razie stwierdzenia istotnych odchyleń (niezgodności z normą) certyfikat może być cofnięty.
Audyt wstępny, bezpośrednio prowadzony przez audytorów Multicertu, nie stanowi warunku certyfikacji wybranego systemu. Wyniki tegoż audytu są jednak skutecznym i ważnym elementem dokonania wyboru jednostki certyfikującej.

Systemy związane