Certyfikacja ISO 13485 dla firm
Certyfikacja ISO 13485 dla firm | Multicert
ISO 13485 to międzynarodowa norma systemów zarządzania jakością dedykowana branży wyrobów medycznych. Certyfikacja ISO 13485 jest wymagana przez regulatorów na całym świecie i stanowi podstawę do uzyskania oznakowania CE oraz spełnienia wymagań FDA. Multicert oferuje audyty certyfikacyjne i wsparcie wdrożeniowe dla producentów i dostawców wyrobów medycznych.
Co to jest ISO 13485?
ISO 13485 to norma systemu zarządzania jakością (QMS) opracowana specjalnie dla organizacji zaangażowanych w projektowanie, produkcję, instalację i serwisowanie wyrobów medycznych. W odróżnieniu od ISO 9001 kładzie szczególny nacisk na zarządzanie ryzykiem, walidację procesów, identyfikowalność produktów i spełnienie wymagań regulacyjnych.
Certyfikat ISO 13485 jest uznawany przez organy regulacyjne na całym świecie, w tym przez Komisję Europejską (wymóg dla oznakowania CE wg MDR/IVDR), FDA (MDSAP), Health Canada i wiele innych. Jest to de facto paszport do globalnych rynków wyrobów medycznych.
Korzyści z certyfikacji ISO 13485
Dla kogo jest ISO 13485?
Norma przeznaczona jest dla wszystkich organizacji zaangażowanych w łańcuch dostaw wyrobów medycznych: producentów, projektantów, dystrybutorów, importerów, dostawców usług sterylizacji, dystrybutorów komponentów oraz firm świadczących usługi serwisowe i instalacyjne.
Jak przebiega certyfikacja ISO 13485 z Multicert?
Uzyskaj certyfikat ISO 13485 i otwórz drzwi do globalnych rynków wyrobów medycznych
Zapytaj o certyfikację ISO 13485Koszt certyfikacji ISO 13485
Koszt zależy od wielkości organizacji, zakresu działalności, liczby lokalizacji i stopnia gotowości systemu. Multicert oferuje transparentną wycenę po przeprowadzeniu bezpłatnej analizy wstępnej. Skontaktuj się z nami, aby omówić szczegóły.
FAQ — najczęstsze pytania o ISO 13485
Certyfikacja ISO 13485 w całej Polsce
Multicert świadczy usługi certyfikacji systemu zarządzania wyrobami medycznymi ISO 13485 na terenie całej Polski. Obsługujemy firmy z wszystkich województw — zarówno z dużych ośrodków biznesowych jak Warszawa (mazowieckie), Kraków (małopolskie), Wrocław (dolnośląskie), Poznań (wielkopolskie), Gdańsk (pomorskie), Katowice (śląskie), jak i z mniejszych miast i gmin.
Niezależnie od tego, gdzie jest zlokalizowana Twoja firma — w Łodzi, Bydgoszczy, Lublinie, Rzeszowie, Szczecinie, Białymstoku, Kielcach, Olsztynie czy innym mieście — nasz audytor przyjedzie do Ciebie i przeprowadzi audyt certyfikacyjny terminowo i profesjonalnie.
Zakres audytu certyfikacyjnego
Zakres audytu certyfikacyjnego obejmuje ocenę system zarządzania jakością ISO 13485, w tym:
- strategię zgodności regulacyjnej, w tym zgodności z procedurami oceny zgodności oraz procedurami zarządzania modyfikacjami w wyrobach objętych tym systemem;
- identyfikację mających zastosowanie ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania oraz analizę opcji umożliwiających spełnienie tych wymogów;
- odpowiedzialność kadry zarządzającej;
- zarządzanie zasobami, w tym wybór i kontrolę dostawców i podwykonawców;
- zarządzanie ryzykiem określone w załączniku I sekcja 3;
- ocenę kliniczną zgodnie z art. 61 i załącznikiem XIV, w tym obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu;
- wykonanie produktu, w tym planowanie, projektowanie, rozwój, produkcję i świadczenie usług;
- weryfikację nadawania kodów UDI zgodnie z art. 27 ust. 3 wszystkim stosownym wyrobom oraz zapewnienie spójności i aktualności informacji przekazywanych zgodnie z art. 29;
- ustanowienie, wdrożenie i utrzymanie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z art. 83;
- prowadzenie komunikacji z właściwymi organami, jednostkami notyfikowanymi, innymi podmiotami gospodarczymi, klientami lub innymi zainteresowanymi stronami;
- procesy zgłaszania poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa w związku z obserwacją;
- zarządzanie działaniami korygującymi i zapobiegawczymi oraz weryfikację ich skuteczności;
- procesy monitorowania i pomiaru produkcji, analizę danych i doskonalenie produktu.
Korzyści
- podniesienie jakości usług i produktów oferowanych klientom w wyniku podwyższenia stabilności procesu produkcji
- optymalizacja kosztów - obniżenie kosztów pracy, wyeliminowanie kosztów produktów niespełniających wymagań
- potwierdzenie zgodności z wymaganiami prawnymi
- zwiększenie oszczędności w zakresie surowców, energii i innych zasobów
- potwierdzenie przez niezależną stronę trzecią skuteczności i efektywności systemu zarządzania jakością
- podwyższenie poziomu zaufania publicznego oraz organów kontroli państwa do producentów wyrobów medycznych
ETAP I Przegląd dokumentacji systemowej klienta
- Przegląd dokumentacji systemowej pod kątem zgodności z wymogami normy ISO 13485.
- Ocena systemu w obszarze spełnienia wymagań prawnych (np. w zakresie oznakowania wyrobów medycznych).
- Podjęcie decyzji dotyczącej kolejnego etapu audytu w miejscu działalności klienta.
ETAP II Ocena wdrożonego systemu zarządzania jakością na miejscu u klienta
- Analiza dokumentów i zapisów.
- Przeprowadzenie rozmów z kierownictwem i pracownikami.
- Sporządzenie przez audytora sprawozdania z audytu certyfikacyjnego.
- Ocena sprawozdania przez jednostkę certyfikującą i wydanie certyfikatu.
Warunki certyfikacji
Certyfikat ISO 13485 zostaje wydany na okres 3 lat. Rokrocznie przeprowadza się audyt nadzoru, wyniki którego potwierdzają aktualność dokumentu i pozwalają na sprawdzenie stosowania przyjętych zasad. W razie stwierdzenia istotnych odchyleń (niezgodności z normą) certyfikat może być cofnięty.
Audyt wstępny, bezpośrednio prowadzony przez audytorów Multicertu, nie stanowi warunku certyfikacji wybranego systemu. Wyniki tegoż audytu są jednak skutecznym i ważnym elementem dokonania wyboru jednostki certyfikującej.