ISO 13485 to międzynarodowa norma systemów zarządzania jakością dedykowana branży wyrobów medycznych. Certyfikacja ISO 13485 jest wymagana przez regulatorów na całym świecie i stanowi podstawę do uzyskania oznakowania CE oraz spełnienia wymagań FDA. Multicert oferuje audyty certyfikacyjne i wsparcie wdrożeniowe dla producentów i dostawców wyrobów medycznych.
Co to jest ISO 13485?
ISO 13485 to norma systemu zarządzania jakością (QMS) opracowana specjalnie dla organizacji zaangażowanych w projektowanie, produkcję, instalację i serwisowanie wyrobów medycznych. W odróżnieniu od ISO 9001 kładzie szczególny nacisk na zarządzanie ryzykiem, walidację procesów, identyfikowalność produktów i spełnienie wymagań regulacyjnych.
Certyfikat ISO 13485 jest uznawany przez organy regulacyjne na całym świecie, w tym przez Komisję Europejską (wymóg dla oznakowania CE wg MDR/IVDR), FDA (MDSAP), Health Canada i wiele innych. Jest to de facto paszport do globalnych rynków wyrobów medycznych.
Korzyści z certyfikacji ISO 13485
✔Spełnienie wymagań regulacyjnych do oznakowania CE (MDR 2017/745, IVDR 2017/746)
✔Dostęp do globalnych rynków wyrobów medycznych (USA, Kanada, Australia)
✔Wzmocnienie zaufania klientów, partnerów i organów regulacyjnych
✔Systematyczna kontrola ryzyka i jakości w całym cyklu życia wyrobu
✔Redukcja błędów produkcyjnych i kosztów reklamacji
✔Lepsza identyfikowalność produktów i zarządzanie dokumentacją
Dla kogo jest ISO 13485?
Norma przeznaczona jest dla wszystkich organizacji zaangażowanych w łańcuch dostaw wyrobów medycznych: producentów, projektantów, dystrybutorów, importerów, dostawców usług sterylizacji, dystrybutorów komponentów oraz firm świadczących usługi serwisowe i instalacyjne.
Jak przebiega certyfikacja ISO 13485 z Multicert?
1
Audyt wstępny (gap analysis)Ocena aktualnego systemu zarządzania jakością pod kątem wymagań ISO 13485 i identyfikacja obszarów wymagających uzupełnienia.
2
Wsparcie wdrożeniowePomoc w opracowaniu procedur, dokumentacji QMS, procesów walidacji i planów zarządzania ryzykiem zgodnych z normą.
3
Audyt certyfikacyjny etap 1Przegląd dokumentacji systemu zarządzania jakością i ocena gotowości do audytu właściwego.
4
Audyt certyfikacyjny etap 2Audyt na miejscu weryfikujący wdrożenie i skuteczność systemu zarządzania jakością w praktyce.
5
Certyfikacja i nadzórWystawienie certyfikatu ISO 13485, audyty nadzoru co 12 miesięcy i recertyfikacja po 3 latach.
Koszt certyfikacji ISO 13485
Koszt zależy od wielkości organizacji, zakresu działalności, liczby lokalizacji i stopnia gotowości systemu. Multicert oferuje transparentną wycenę po przeprowadzeniu bezpłatnej analizy wstępnej. Skontaktuj się z nami, aby omówić szczegóły.
FAQ — najczęstsze pytania o ISO 13485
Czy ISO 13485 jest obowiązkowa dla producenta wyrobów medycznych?
W UE nie jest bezpośrednio wymagana ustawowo, ale rozporządzenia MDR i IVDR wymagają spełnienia wymogów jakościowych, które w praktyce są realizowane przez ISO 13485. Wiele jednostek notyfikowanych uznaje ją za standard obowiązkowy.
Czym ISO 13485 różni się od ISO 9001?
ISO 13485 jest bardziej rygorystyczna w zakresie zarządzania ryzykiem (ISO 14971), walidacji procesów, sterylności i spełnienia wymagań regulacyjnych. ISO 9001 jest ogólną normą jakości, ISO 13485 jest specyficzna dla wyrobów medycznych.
Czy certyfikat ISO 13485 jest honorowany przez FDA?
Tak, w ramach programu MDSAP (Medical Device Single Audit Program) certyfikat ISO 13485 wydany przez akredytowaną jednostkę jest akceptowany przez FDA jako element audytu regulacyjnego.
Jak długo ważny jest certyfikat ISO 13485?
Certyfikat jest ważny 3 lata, z corocznym audytem nadzoru. Po 3 latach wymagana jest recertyfikacja.
Czy dostawca komponentów do wyrobów medycznych potrzebuje ISO 13485?
Wielu producentów wyrobów medycznych wymaga od swoich dostawców posiadania certyfikatu ISO 13485 lub spełnienia jego wymagań. Certyfikat znacząco ułatwia wejście do łańcucha dostaw branży medycznej.
