Sprzedaż Certyfikacji i Szkoleń

+48 730 668 341 Napisz wiadomość

Wyceny Certyfikacji i Badań

+48 508 354 190 Napisz wiadomość

pracujemy pn-pt 8.00-16.00

Certyfikacja ISO 13485

Opracowany w oparciu o ISO 9001 system jakości dla producentów wyrobów medycznych jest często wykorzystywany w procesie oceny zgodności z wymaganiami prawnymi oraz oczekiwaniami użytkowników. Został on poszerzony o wymagania dla poszczególnych  kategorii wyrobów medycznych. 

Chcesz poznać szczegółową ofertę certyfikacji
Skontaktuj się z nami Wypełnij formularz Zamów szkolenie

Zasady certyfikacji ISO 13485

W 2001 roku, na bazie ISO 9001:1995, stworzona została norma ISO 13485:2001. Związane to było ze zwiększonym zainteresowaniem systemem zarządzania dostawcami i producentami wyrobów medycznych. Standard wzbogacono o nowe procesy, dotyczące między innymi sterylizacji, wymagań w zakresie dokumentacji technicznej, zarządzania incydentami itp. Dwa lata później ISO 13485:2003 opublikowano w nowym wydaniu odpowiadającym strukturze ISO 9001:2001 i zawierającym ogół kryteriów systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych. Norma ta dotyczy wszystkich procesów zachodzących w organizacji, w tym produkcji, zaopatrzenia w wyroby medyczne oraz usług z nimi związanych. Wydany przez akredytowaną niezależną jednostkę certyfikującą dokument poświadcza, że system zarządzania jakością dla dostawców i producentów wyrobów medycznych jest zgodny z wymaganiami ISO 13485:2003 w zakresie ustanowienia, udokumentowania i stosowania.

Korzyści

  1. podniesienie jakości usług i produktów oferowanych klientom w wyniku podwyższenia stabilności procesu produkcji
  1. optymalizacja kosztów - obniżenie kosztów pracy, wyeliminowanie kosztów produktów niespełniających wymagań
  1. potwierdzenie zgodności z wymaganiami prawnymi
  1. zwiększenie oszczędności w zakresie surowców, energii i innych zasobów
  1. potwierdzenie przez niezależną stronę trzecią skuteczności i efektywności systemu zarządzania jakością
  1. podwyższenie poziomu zaufania publicznego oraz organów kontroli państwa do producentów wyrobów medycznych

Realizacja procesu audytowego

ETAP I Przegląd dokumentacji systemowej klienta

ETAP I Przegląd dokumentacji systemowej klienta

Przegląd dokumentacji systemowej pod kątem zgodności z wymogami normy ISO 13485.

Ocena systemu w obszarze spełnienia wymagań prawnych (np. w zakresie oznakowania wyrobów medycznych).

Podjęcie decyzji dotyczącej kolejnego etapu audytu w miejscu działalności klienta.

ETAP II Ocena wdrożonego systemu zarządzania jakością na miejscu u klienta

ETAP II Ocena wdrożonego systemu zarządzania jakością na miejscu u klienta

Analiza dokumentów i zapisów.

Przeprowadzenie rozmów z kierownictwem i pracownikami.

Sporządzenie przez audytora sprawozdania z audytu certyfikacyjnego.

Ocena sprawozdania przez jednostkę certyfikującą i wydanie certyfikatu.

uwagi  Uwagi

Certyfikat ISO 13485 zostaje wydany na okres 3 lat. Rokrocznie przeprowadza się audyt nadzoru, wyniki którego potwierdzają aktualność dokumentu i pozwalają na sprawdzenie stosowania przyjętych zasad. W razie stwierdzenia istotnych odchyleń (niezgodności z normą) certyfikat może być cofnięty.
Audyt wstępny, bezpośrednio prowadzony przez audytorów Multicertu, nie stanowi warunku certyfikacji wybranego systemu. Wyniki tegoż audytu są jednak skutecznym i ważnym elementem dokonania wyboru jednostki certyfikującej.

Systemy związane